黑色素瘤

長江生命科技旗下附屬公司 Polynoma LLC（「Polynoma」）總部設於美國聖地牙哥，該公司專門從事腫瘤學研究。Polynoma 正研發一種治療黑色素瘤疫苗 seviprotimut-L，該疫苗由三組專有黑色素瘤細胞株之多種黑色素瘤相關抗原組合而成。疫苗的原理在於激發黑色素瘤患者的免疫系統，以產生對抗黑色素瘤之抗體及特異性抗原。

目前，有關項目的第三階段臨床試驗正在進行，以 seviprotimut-L 作為第 II 及第 III 期黑色素瘤患者之輔助性療法，以延緩切除黑色素瘤後再度復發之可能性。由於現時獲批准的療法具顯著毒性，及對於早期黑色素瘤患者所帶來之風險與利益不成正比，有關醫療需求仍有待解決。迄今為止，尚未有其他用於黑色素瘤輔助療法的疫苗獲批准使用。

正在進行的 seviprotimut-L 臨床試驗數據分析結果令人鼓舞。研究顯示 seviprotimut-L 在第IIB/IIC 期及60歲以下之黑色素瘤患者中，呈現較長的無復發存活期。Seviprotimut-L 亦同時具備良好耐受性，副作用與安慰劑近似。該研究結果已在美國舉行之癌症免疫療法學會2019年度大會，以及美國臨床腫瘤學會舉行的ASCO20虛擬科學年會中發表。

於2020年第二季，Polynoma 獲美國食品及藥物管理局 (US FDA) 授予黑色素瘤疫苗之「快速通道資格認定」(Fast Track designation)，確認 seviprotimut-L 可望作為第 IIB/IIC 期之黑色素瘤患者手術後之輔助性療法。「快速通道」旨在促進治療嚴重或危及生命情況的藥物開發，以應付仍未滿足的醫療需求。獲取快速通道資格認定帶來的裨益包括：可與 US FDA 開展更頻繁的溝通、分階段提交新藥推售申請，以及在達致相關條件後，符合優先審評 (Priority Review) 及加速批准 (Accelerated Approval) 的資格。

皮膚癌是美國及全球最常被診斷出的癌症之一。在各種皮膚癌中，黑色素瘤是最嚴重和致命的。全球每年約有350,000宗黑色素瘤病例，近60,000人因該病而死亡。黑色素瘤療法的環球市場估值超過10億美元，預計未來5年將以倍數增長。

如欲了解更多詳情，請瀏覽 www.polynoma.com。

其他癌症

除 Polynoma 之 seviprotimut-L 黑色素瘤研發項目外，長江生命科技現正利用不同技術平台開展針對其他癌症之疫苗研究。憑藉研發 seviprotimut-L 過程中所得之知識與經驗，期望有關項目於未來數年可進展至臨床試驗階段。

現時，嚴重的癌症痛楚主要靠嗎啡及其他鴉片劑控制，惟此類藥物往往引致不良副作用。

長江生命科技之加拿大附屬公司 WEX Pharmaceuticals Inc.（「WEX Pharma」）現正研發一種以河豚毒素（Tetrodotoxin 「TTX」）為基礎的鎮痛藥物 Halneuron™。Halneuron™ 的優點包括無鴉片特性、非依賴性、迅速見效及效力持久。

Halneuron™之原理在於阻礙 Na_v1.7 電壓門控鈉離子通道（voltage-gated sodium channels），有機會成為率先獲批（first-in-class）的痛楚舒緩藥物。痛楚舒緩方案之發展潛力龐大，WEX Pharma 現正沿用 Halneuron™之原理，研究發展各種痛症舒緩方案，首項為以 Halneuron™ 用於舒緩化療引致的中度至劇烈之神經痛症（chemotherapy-induced neuropathic pain「CINP」），以解決尚未滿足的醫療需求。

WEX Pharma 現正籌備於美國及加拿大進行之第三階段臨床試驗，以 Halneuron™ 用作舒緩化療引致的神經痛症（CINP）。美國食品及藥物管理局（US FDA） 已允許根據特殊方案評估 （Special Protocol Assessment 「SPA」）協議展開臨床測試。透過 SPA 協議，建議之臨床研究設計及分析方法的認受程度可望提高，有利 WEX Pharma 與 US FDA 商討產品註冊事宜。加拿大衞生部亦已確認不反對該項目展開臨床試驗。

如欲了解更多詳情，請瀏覽 www.wexpharma.com。